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专利联系制度下的专利挑战和与成功的专利挑战者相关的因素:韩美自由贸易协定后韩国的最新证据

摘要

目标

专利联动制度使专利挑战成为及时获得仿制药市场批准的一个重要因素。我们的目的是理解专利挑战,并识别在韩国专利连锁制度下与成功的专利挑战者相关的因素。

方法

在引入专利联动系统后,我们构建了一个新颖的数据集,将制造商的信息与他们的专利挑战的详细数据相结合。根据成功挑战专利的数量,制造商被分为非挑战型、被动挑战型和积极挑战型。然后,应用两种类型的逻辑模型来识别与成功和积极的挑战者相关的因素。

发现

从2015年3月到2019年12月,77家制造商对39种活性成分提出了质疑。在171家制造商中,94家(55%)是不挑战者,58家(34%)是被动挑战者,他们成功挑战了少于4项专利,19家(11%)是积极挑战者,他们成功挑战了4项或更多专利。更高的销售额、更多的员工和更多的报销药物与成为专利挑战者有关,而更多的报销药物则与成为咄咄逼人的挑战者有关。

结论

一些制造商利用专利挑战来加强市场上的产品组合。然而,在专利联动制度下,与美国相比,韩国的专利挑战频率有限。特别是,针对注射药物和生物制剂的专利挑战非常罕见。

背景

专利挑战反映了冲突和竞争[1].仿制药监管流程的变化使得制药行业面临的专利挑战更加严峻[2].自Hatch-Waxman法案以来,美国仿制药制造商可以在相应品牌药物专利到期之前,向食品和药物管理局(FDA)提交仿制药市场批准相关的档案[3.]。这些仿制药制造商可以断言一个或多个品牌药物专利无效和/或未被其仿制药侵犯。这种类型的质疑称为“第四段质疑”[4].

第四段挑战已导致制药行业行为发生重大变化[4].品牌制造商增加了对其他专利的收购,以拖延仿制药进入者,这一过程被称为“常青树”[5]。许多附加专利被视为无效和/或不适用[6].法院已经不太可能断定其他专利是有效的和/或被仿制制造商侵犯了[6].在美国已经观察到仿制药制造商对大量销售的选择性靶向药物发起的专利挑战。研究人员将仿制药制造商采用的这种营销策略描述为“勘探”[78].关于品牌制造商的“常青化”和普通制造商的“前景”的争论在美国受到了政策上的广泛关注,并被许多研究者进行了实证研究[4678910].

韩国在2012年签署韩美自由贸易协定(KORUS)后引入了专利链接系统[11].该系统表明了原产药物的专利状态和相应仿制药的市场批准之间的条件关系[12].数字1举例说明了韩国的专利联动制度。与美国的系统一样,它由四个部分组成[2[参考译文]:(1)专利清单(所谓的“K-Orange书”),(2)通知程序,其功能类似于美国的“第四段挑战”,(3)暂停仿制药市场批准,以及(4)首个仿制药进入者的9个月专营权。在获得批准后30天内向食品医药品安全处(MFDS)提交将列入“K-Orange手册”的专利信息。只有列入“K-Orange书”的专利才是专利联动制度的主体。仿制药制造商必须向MFDS提供认证,并通知相应的原药上市持有人,声称专利无效或不会被侵犯。该通知可能导致侵权诉讼,然后触发暂停仿制药市场批准长达9个月,除非诉讼以对仿制药制造商有利的方式结束。与此同时,第一个仿制药进入者将获得9个月的专有权,这是制造商向MFDS提交相关档案并成功挑战相关专利(或从法院获得有利判决)的第一个进入者。设立这9个月的排他期是为了鼓励仿制药制造商质疑专利的有效性。

图1
图1

韩国专利联动制度示意图。知识产权法庭:知识产权法庭。MFDS:食品药品安全部

许多研究人员和公民活动家认为,专利联动制度将导致品牌药品“长青”,并推迟仿制药的进入,导致原创药品由于在市场上的垄断地位而价格上涨[131415].考虑到韩国制药市场的特点,也有理由认为,该制度可能会给当地制药行业带来不利影响。市场上大约有400家国内生产商,其中大多数生产仿制药;就财务资源而言,这些制造商大多是中小型企业[1617]相比之下,只有少数国内制造商有能力开发新药[17].政府希望确保引进新系统的时间,并为国内制造商提供额外的时间来响应该系统[18].该系统分两步引入。首先,政府在2012年引入了(1)专利清单和(2)通报程序。三年后,政府实施了系统的其余部分:(3)暂缓仿制药市场批准;(4)第一个通用产品的排他性。

在本研究中,我们调查了药品制造商的特点,以了解专利挑战。自2012年以来,该专利清单被命名为“K-Orange Book”,在韩国已公开并易于搜索。本研究旨在了解专利连锁制度下的专利挑战及与成功专利挑战者相关的因素。为此,我们研究了国内制造商针对K-Orange Book所列专利发起的所有专利挑战,统计了2015年3月至2019年12月每个制造商成功的专利挑战数量,并应用logistic回归分析了制造商层面专利挑战的决定因素。更具体地说,我们试图评估专利挑战发生的频率,什么类型的专利和/或品牌药物受到挑战,以及哪些制造商在成功地挑战专利后成功地将仿制药引入市场。

方法

学科

在引入专利联动系统后,我们构建了一个新颖的数据集,将制造商的信息与他们的专利挑战的详细数据相结合。分析单位是一家国内制造商。我们首先从MFDS网站上确定了至少一种药物获得市场批准的国内制造商的完整名单。主要向韩国市场引进名牌药品的外国企业被排除在外。在这个阶段,我们确定了171家国内制造商。然后,我们统计了每个制造商从2015年3月到2019年12月的成功专利挑战。我们还确定了使用各种资源的制造商的特点。每个制造商从MFDS和健康保险审查和评估服务(HIRA)数据库中获得了国家健康保险(NHI)下的新药、改良新药和报销药品的数量。从国家信息信用评价(NICE)的“KIS-VALUE”数据库中获取了销售、职员等企业的资金来源。被指定为革新制药企业的所有企业的名称都是从保健福利部的网站上获得的。

研究设计

首先,我们检索了针对专利挑战的活性成分和相应专利挑战者的信息,以确定被仿制药制造商挑战的活性成分的主要特征。针对专利挑战的活性成分描述如下:给药途径、解剖治疗化学(ATC)分类、报销状况、批准年份和市场规模。市场规模定义为2017年按活性成分ATC分类第三类分组的市场药品销售情况[19].

其次,在专利连锁制度下,我们发现了与成功的专利挑战者相关的因素。统计了每个制造商成功挑战专利的数量。制造商首先被分为两组:成功挑战专利的制造商和没有成功挑战专利的制造商。成功的专利挑战被定义为一种具有9个月专营权的仿制药获得市场批准。请注意,第一个对专利提出质疑并在法庭上获得有利判决的制造商将被授予9个月的专有权。此外,我们根据所观察到的成功挑战的数量,将成功的专利挑战者分为两组:进攻性挑战者和被动性挑战者。在专利连锁体制下,经常将专利挑战作为经营战略的制造商称为“进攻型挑战者”。更具体地说,积极的挑战者被定义为成功挑战4项或4项以上专利的制造商,而被动的挑战者被定义为成功挑战4项以下的制造商。

型号规格

有几个因素决定一家公司是否开始专利挑战[167920.21],包括专利权的价值、审判费用和赢得审判的期望。本研究通过调查制造商的特征,以确定在专利连锁制度下,与成功的专利挑战者相关的因素。在制造商层面,缺乏对专利挑战决定因素的实证调查。因此,我们根据相关文献选择了一组解释变量,并形成假设。

首先,我们捕获了制造商的一些重要特征:他们的总销售额,员工数量,以及在国家健康保险制度下报销的药品数量。销售和员工被用来代表制造商的规模基于他们的财务和人力资源。根据国家健康保险报销药品的数量被用来展示制造商的经营策略。制造商大量报销的药物被认为已经采用了产品在市场上多样化的策略,最大限度地提高他们的利润,而制造商等少量的药物被假定拥有采用市场渗透战略有限数量的产品利润最大化。其次,我们构建了一个代表“创新制造商”称号的变量,作为企业研究活动的代理。截至2019年,政府指定46家基于研究的制造商为创新制造商,并为这些公司提供全面支持[22].这些制造商被认为有研究能力。类似地,我们添加了一个变量,表示营销新药物或改良新药的经验,作为开发能力的代理。在韩国,新药的定义是“由新材料构成的药物,其化学结构或物质结构完全独特,或含有新材料作为有效成分的复合药物”[23].改良新药是指“未归类为新药但需要进行安全性和有效性审查的药物”[23].例如,含有新盐作为活性物质的药物和具有新适应症、新活性物质组成、新给药途径和新剂量的药物被定义为改性新药[23].已销售新药或改性新药的制造商被认为具有开发能力。

实证的策略

我们从描述性分析开始。我们描述了所有受仿制药生产商挑战的活性成分,并根据挑战成分的数量将这些活性成分分为三组。接下来,我们介绍了制造商和每个制造商成功挑战专利的数量。最后,我们使用卡方检验和t检验分析了有和没有成功专利挑战的制造商之间变量分布的差异。我们还将专利挑战者分为进攻型和被动型,并给出了这两组之间变量分布的差异。

在主要分析中,我们采用了两种类型的逻辑回归模型。第一种逻辑回归模型以“成为成功的挑战者”为结果(模型I)。然后我们选择专利挑战者并应用第二种逻辑回归模型,其中“成为积极的挑战者”为结果(模型II)。P表明制造商在2015年3月至2019年12月之间至少存在一次成功的专利挑战的概率模型(I)中的P表示制造商退出的概率模型中增加了5个变量:创新、新药、销售、员工和报销药品。表格1描述本研究中包含的变量。销售、员工和报销药品在日志转换后使用。数据管理和分析采用R统计软件(版本3.4.3)。当p值小于0.05时,认为有统计学意义。

表1变量描述
$ $ \ mathrm{模型}:\ \ mathrm{分对数}\;\离开({\ mathrm P} _ {\ mathrm我}\)\;= \;{\ mathrm \β}_0 + \;{\ mathrm \β}_1 \;{\ mathrm{创新}}_ {\ mathrm我}\;+ \;{\ mathrm \β}_2 \;\ mathrm{新}\;{\ mathrm{药物}}_ {\ mathrm我 }\;\;+\;{\ mathrm \β}_3 \;{\ mathrm{销售}}_ {\ mathrm我}\;+ \;{\ mathrm \β}_4 \;{\ mathrm{员工}}_ {\ mathrm我}+ \;{\ mathrm \β}_5 \;\ mathrm{报销}\;{\ mathrm{药物}}_ {\ mathrm我}+ \;\ in_ {\ mathrm我}$ $

后果

仿制药制造商对活性成分的挑战

数字2介绍了2015年3月至2019年12月期间,仿制药制造商挑战的活性成分累计数量和成功的专利挑战者数量。在39种活性成分中,16(41 %) 受到唯一制造商的质疑,11(28 %) 受到一家以上但不到五家制造商的挑战,以及12家(31家) %) 受到超过八家制造商的挑战。

图2
figure2

累积的物质数量和成功的专利挑战者

表格2根据专利挑战者的数量描述了品牌药物活性成分的特征。在受到质疑的39种品牌药物活性成分中,32(82 %) 均为口头形式,18(46) %) 根据ATC分类的第一类划分为A/B/C,29(74 %) 根据NHI报销,18(46 %) 在2011年至2016年间获得批准。有趣的是,这些活性成分中没有一种是生物活性的。在单一制造商质疑的16种活性成分中,有9(56 %) 均为口头形式,15(94) %) 根据NHI报销,7(44 %) 2011年至2016年间获得批准。相反,12种活性成分受到8家以上制造商的质疑。在这12种成分中,所有(100 %) 均为口头形式,8(75 %) 根据ATC分类的第一类,A/B/C为7(58 %) 根据NHI报销,7(58 %) 2011年至2016年间获得批准。最后,11种活性成分受到一家以上但不到五家制造商的质疑。在这11种成分中,所有(100 %) 均为口头形式,7(64) %) 根据NHI报销,以及6(55 %) 根据ATC分类的第一类为A/B/C。值得注意的是,所有注射形式和其他非口服形式的药物都受到单一制造商的挑战。随着挑战者数量的增加,占销售额超过70亿韩元(KRW)的活性成分的比例从18%增加 % (16人中的3人)一人挑战54人 % (11人中的6人)为少于5名挑战者和58名 % (12名中的7名)针对超过8名挑战者(Cochrane-Armitage趋势测试,p= 0.029)。

表2面临专利挑战的物质的特征

制造商是专利的挑战者

数字3.展示了累积的制造商数量和成功的专利挑战。在171家制造商中,94家(55%)是不挑战者,58家(34%)是被动挑战者,他们成功挑战了少于4项专利,19家(11%)是积极挑战者,他们成功挑战了4项或更多专利。有趣的是,有6人(3.5%)在7项或更多的专利挑战中获得了成功。

图3
图3

累积的制造商数量和成功的专利挑战

表格3.总结了所有厂家的特点。首先,我们将制造商分为挑战型和非挑战型。在77个挑战者中,20个(31%)是创新制造商,33个(43%)有营销新药或改良新药的经验。请注意,“创新”和“开发新药或改良新药的经验”这两个变量分别表示制造商的研究和开发能力。在94家非挑战者中,9家(10%)是创新制造商,9家(10%)有营销新药或改良新药的经验。我们发现,挑战者的销售额、员工数量和报销药品的数量都高于非挑战者。接下来,我们将挑战者分为进攻型和被动型。在58名被动挑战者中,12名(21%)是创新制造商,22名(38%)有营销新药或改良新药的经验。相比之下,在19个积极的挑战者中,8个(42%)是创新制造商,11个(58%)有营销新药或改良新药的经验。变量创新,新药物和销售在积极和消极挑战者之间没有显著差异。 However, the variables employees and numbers of reimbursed drugs were different between the two groups. Aggressive challengers had more employees and greater numbers of reimbursed drugs than passive challengers.

表3制造商的特点

回归分析

表格4介绍了logistic模型的结果。我们从探索成为一个成功的专利挑战者的决定因素开始。模型I表明,随着销量的增加,成为成功的专利挑战者的几率也会增加[AOR: 4.21,p= 0.0043],报销药品数量增加[AOR: 6.84,p< 0.0001)。然而,拥有大量员工的制造商成为成功挑战者的几率降低了[AOR: 0.27,p= 0.0153)。此外,我们没有发现任何证据表明研发能力与成为成功的专利挑战者有关。接下来,我们选择专利挑战者,并应用第二逻辑模型,其结果是一个咄咄逼人的挑战者。模型II显示,随着报销药物数量的增加,成为进攻性挑战者的几率增加[AOR: 31.75,p= 0.0048)。然而,销售和员工的变量与结果并没有显示出显著的关联。

表4 logistic回归模型结果

讨论

专利联动制度要求在获得仿制药上市许可之前,尽早解决专利纠纷。韩国在2012年3月签署韩美fta后,引进了专利联动制。韩国还制定了9个月的排他权,鼓励仿制药制造商质疑专利的有效性。简而言之,专利联动制度将专利挑战提升为仿制药及时获得市场批准的一个重要因素。有充分的证据表明,专利挑战导致美国制药商的行为发生了重大变化[678910].然而,关于专利连锁制度对韩国制造商行为的影响,鲜有实证证据。这是第一个构建一个新颖数据集的研究,将国内制造商与他们成功的专利挑战结合起来,并分析在制造商层面上成为专利挑战者和/或积极专利挑战者的决定因素。本研究结果对专利联动制度下制药企业的行为有一定的启示。

整体专利挑战

2015年3月至2019年12月,39种活性成分受到了77家国内生产商的质疑。一些活性成分受到一家制造商的质疑,而另一些则受到八家以上制造商的质疑。受专利挑战的活性成分在管理途径、ATC分类和国家健康保险制度下的报销状况方面各不相同。我们得出了一些有趣的发现。首先,根据科克伦-阿米蒂奇趋势测试,市场规模与专利挑战者的数量密切相关。这一发现在一定程度上支持了韩国仿制药制造商普遍存在的“勘探”概念,因为这意味着挑战者希望进入一个大市场,而不是一个小市场。同样,最近有报道称,该药物的市场规模与韩国市场进入者的仿制药数量有关[24].鉴于这些发现,我们得出结论,仿制药制造商更有可能进入大市场,而不是小市场[17].在专利联动制度下,质疑专利的有效性是仿制药在专利到期前获得市场批准的必要步骤。其次,与口服药物相比,针对注射和其他形式药物的专利挑战较少。39种有效成分中,只有7种(18%)是注射药物或其他非口服药物,而且每种成分都受到单一生产商的挑战。在韩国,一种药物的给药途径与非专利进入者的数量相关[24].由于相关专利和/或生产流程的复杂性,注射剂和其他形式的药物往往不是专利挑战和/或非专利进入者开发的候选者[24].同样,这些活性成分中也没有任何生物成分。

2011年,美国国会设立了“内部审查”,以补充其缓慢而昂贵的专利诉讼程序[25].新系统在启动后一年内完成该过程,并将产生的成本降低到约10% % 在专利诉讼过程中发生的[26].请注意,随着庭审费用和/或法庭和解期限的减少,专利异议的可能性增加[20.21].美国的研究人员系统地评估了在专利挑战中使用“各方审查”的情况[25].从2012年9月至2017年4月,针对198项专利发起了362项审查,其中涉及134项新药申请[25].类似地,其他研究人员将仿制药制造商发起的一系列专利挑战描述为美国的“探矿”[78]有趣的是,在专利联系制度下,韩国的专利挑战频率低于美国。我们发现,在研究期间,韩国77家仿制药制造商挑战了39种活性成分,这意味着平均每年有16家仿制药制造商挑战8种活性成分。此前的一项研究还表明,韩国专利挑战的频率相对较低[18]相比之下,在美国,每年观察到与29项新药申请相关的42项专利面临77项挑战[25].

制造商层面专利挑战的决定因素

利用逻辑回归模型,我们阐明了一个成功的专利挑战者或一个积极的挑战者在制造商水平的决定因素。我们使用创新和新药的变量分别作为制造商研究和开发能力的代理。然而,这两个变量与成为专利挑战者并没有显著关联。这意味着,在韩国法律体系下,没有研发能力的国内制药企业发起专利挑战并不困难,或者研发能力主要集中在新药开发而不是仿制药开发上。有证据支持前一种假设。首先,我们发现,大多数积极的挑战者都是具有研发能力的制造商。其次,在现有的专利联动制度下,小型制造商可以与其他制造商共同发起专利挑战。最后,韩国有两层诉讼制度,包括法院和知识产权法庭[27].司法法院有管辖权处理损害赔偿及禁止侵犯专利的案件,而知识产权审裁处则有管辖权处理对专利有效性提出质疑的案件[28]。据报道,在知识产权法庭对专利有效性提出质疑的审判费用不高,而且可以及时完成[28].

销量大的制造商比销量小的制造商更有可能成为成功的挑战者,这意味着前者有更多的资金来应对专利挑战。同样,在国家健康保险制度下拥有大量报销药品的制造商比那些拥有少量报销药品的制造商更有可能成为成功的挑战者。获得报销药品数量大的厂商可能会采取产品多样化策略以实现利润最大化,而获得报销药品数量少的厂商更有可能采取产品数量有限的市场渗透策略以实现利润最大化。更具体地说,拥有大量报销药品的制造商可能会调整其业务策略,以最大限度地提高其产品进入市场的机会。专利挑战为增加产品组合的多样性提供了一种选择。同样,拥有大量报销药品的制造商更有可能成为专利的积极挑战者。最后,员工数量少的制造商更有可能成为专利挑战者。这些公司可能会与其他制造商联合发起专利挑战。因此,可以现实地假设,员工数量有限的制造商可能更喜欢外包和/或共同专利挑战,而不是提交自己的专利挑战。也有充分的证据表明,韩国大多数仿制药制造商在引进仿制药过程中使用联合生物等效性测试和/或将生物等效性测试外包给其他制造商[29].

局限性

本研究有一定的局限性。首先,我们分析了在制造商层面上专利挑战的决定因素。然而,这些决定因素包括专利权的价值、法庭审判(和/或和解)的成本,以及赢得审判的期望。本研究未对这些因素进行控制。自2012年引进专利链接制度以来,韩国国内的专利目录“K-Orange Book”已被公开。在这种情况下,专利权的价值、审判成本(和/或和解)以及赢得审判的期望在仿制药制造商之间并没有太大的不同。因此,本研究关注于制造商的特征,试图理解专利制度引入以来的专利挑战。第二,本研究处理成功的专利挑战,而失败的专利挑战被排除在分析之外。为了全面理解韩国的专利挑战,有必要将失败的挑战也包括在内。然而,许多制造商在专利制度的初始阶段就提出了专利挑战,而不顾他们对赢得审判的期望。 In a similar vein, this study analyzed patent challenges that occurred from 2015 to 2019. Thus, the results presented in this study reflect only the short-term impacts of the patent linkage system. Finally, the patent linkage system has caused “evergreening” among brand-name drug manufacturers and “prospecting” among generic manufacturers. These two behaviors are closely associated with each other. For instance, an increase in the number of patents for brand-name drugs would cause an increase in patent challenges. However, this study did not consider the effect of “evergreening” of brand-name drugs on “prospecting” of generic drugs. Further research on “evergreening” of brand-name drugs is needed to fully evaluate the effect of the patent linkage system.

结论

专利联动系统将专利挑战提升为仿制药及时获得市场批准的一个重要因素。一些制造商利用专利挑战来加强他们在市场上的产品组合。但是,与美国相比,在专利联动制度下,韩国的专利挑战频率有限。特别是,针对注射药物和生物制剂的专利挑战非常罕见。

数据和材料的可用性

根据合理要求,可从通讯作者处获得当前研究所用的数据集。

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下载参考

确认

我们感谢食品和药物安全部的研究支持。

资金

我们没有为这项研究获得资金。

作者信息

隶属关系

作者

贡献

KS、NC、BL、TL对分析进行了构思和设计,并进行了分析,撰写了论文。NC和BL收集数据JB和DY贡献了分析工具。

通讯作者

通信李泰珍

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儿子,KB.,崔,N.,李,B。专利联动制度下的专利挑战和与成功专利挑战者相关的因素:韩美自由贸易协定后来自韩国的最新证据。全球卫生17,116(2021)。https://doi.org/10.1186/s12992-021-00765-6

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关键词

  • 专利链接
  • 专利挑战
  • 勘探
  • 自由贸易协定
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