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卫生影响基金:与巴西、俄罗斯、印度和中国的制药实验室合作

摘要

尽管在全球卫生方面取得了进展,但低收入和中等收入国家仍然承担着不成比例的一般疾病负担。这些国家人口的保健需要没有得到满足,因为缺乏药物研究和开发,以及缺乏获得基本药物的途径。这种健康差距对于与贫穷有关的疾病,即被忽视的热带病和微生物感染,尤其是个问题。目前,制药行业的重点是由利润率和知识产权保护决定的创新。为了扩大药物可及性并促进对被忽视疾病的研究和开发,一个研究小组提出了健康影响基金作为一个潜在的解决方案。然而,该基金主要考虑与高收入国家的制药巨头合作。本评论探讨了与巴西、俄罗斯、印度和中国(金砖四国)制药公司合作的局限性和益处,目的是扩大健康影响基金的愿景,纳入长期的地方伙伴关系。确定的金砖四国伙伴关系的限制包括与高收入的制药同行相比,药物开发专业水平较低,以及健康影响基金和参与的利益攸关方是否有财政能力帮助将新药推向市场。然而,潜在的好处包括创造新的激励措施,以促进具有竞争力的地方创新,更公平的药物发现和开发途径,以及一个可能涉及低收入和中等收入国家利益攸关方的产品管道。我们的评论探讨了与金砖四国制药公司的伙伴关系如何可能有利于所有人:健康影响基金、金砖四国经济体的制药公司以及中低收入国家的利益攸关方。

介绍

卫生影响基金作为促进研发和扩大药物可及性的激励措施

健康影响基金(HIF)是一种预期绩效付费机制,通过奖励与已取得的健康影响相称的付款,鼓励生物制药创新。HIF是由总部位于美国的非营利组织全球卫生激励组织发起的一个项目[1]。通过HIF,制药业的激励措施可以更好地与社会目标——即针对主要影响低收入和中等收入国家的被忽视疾病的研发(R&D)——保持一致。根据健康影响基金:使所有人都能获得新药物HIF的目标是“为制药创新者提供稳定的财政激励”,以开发对健康有重大影响的新药。这些药物将以覆盖生产和分销成本的最低价格出售[2]。在这种模式下,新注册的药物和重新使用的化合物都有资格获得HIF支付的奖励。药物的奖励将基于它们每年对健康的影响,并根据类似于国家健康和临床卓越研究所(NICE)使用的标准进行评估。虽然这项评估可以用质量调整生命年(QALYs)来衡量,但公认的是,没有一项全球健康影响评估是完全准确的[2]。此外,HIF将为每个QALY设定最高奖励,并允许在任何时间最多注册20种药物。总之,HIF计划向制药公司提供财政激励,以鼓励它们开发在HIF缺失的情况下将无利可图的药物。HIF寻求由联邦政府提供资金,占参与国国民总收入的0.03%,最终每年积累60亿美元的投资。更具体地说,HIF预计世界银行所有四个收入群体都将作出贡献,因为这将有助于实现国际商定的可持续发展目标,并减少跨越国界的侵入性疾病的危险[1]。

缺乏获得基本药物的机会是全球卫生不公平的一个决定因素

2020年底距实现联合国可持续发展目标(sdg)仅剩10年时间。可持续发展目标3提出了一项增进健康和福祉的计划,其主要宗旨是全民健康覆盖和"人人获得安全、有效、优质和负担得起的基本药物和疫苗" [3.]。

实现可持续发展目标3的一个潜在障碍可以追溯到1994年:世界贸易组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)。与贸易有关的知识产权协定在世贸组织成员国实施专利保护,包括依非韦伦(抗逆转录病毒药物仿制药)、波利维(抗血小板药物)和《世卫组织基本药物示范清单》中的许多其他药物[4]。为了在面对诸如全球艾滋病危机等公共卫生紧急情况时提供更大的灵活性,建立了一套允许各国规避专利法的机制。2001年《关于与贸易有关的知识产权协定和公共卫生的多哈宣言》就是这样一种机制,但在日常卫生不平等的情况下,这可能还不够[5]。这是因为,尽管可以根据第31条颁发强制许可证并允许平行进口国际清算银行,会员国仅在"国家紧急情况或其他极端紧急情况"下使用该系统[6]。这些问题在低收入和中低收入国家最为重要,这些国家在获得药品方面面临更大挑战。2001年,世贸组织内的最不发达国家成员(“被认为在制药部门没有足够或没有制造能力”)获得了与药品和临床数据有关的知识产权有关的TRIPS义务豁免,使其能够购买和生产仿制药。而该项豁免已延至2033年[7而该宣言并没有解决治疗被忽视的地方病的药物短缺问题。拟议中的HIF努力向低收入和中等收入国家提供高影响药物,否则这些药物要么以受专利保护的高价出售,要么根本不会开发。这就是与贸易有关的知识产权协定和拟议的健康风险投资机制之间的联系:与贸易有关的知识产权协定限制了低收入和中等收入国家现有药物的低成本仿制药的供应,而健康风险投资有可能鼓励研发治疗非专利药供应有限的疾病的新药。HIF计划以影响为基础对药物进行财政奖励——这是一个机会,为制药公司提供一种(在其他方面主要缺乏的)激励,以开发主要影响中低收入国家的疾病的药物——从而使药品价格与研发成本脱钩。

基本药物的研究和开发需要新的激励措施

为所有人提供基本药物的第二个主要障碍是针对低成本医疗保健需求的研发投资停滞不前。世界四分之三的人口生活在低成本医疗保健服务中,但这些国家的集体研发支出不到10% % 全球药品支出的变化[8]。中低收入国家的居民面临着更高的疾病负担——包括传染性疾病和非传染性疾病——但大多数制药公司侧重于在高收入国家开发治疗非传染性疾病的药物。受专利垄断和市场排他性保护的大型制药公司可以通过收取高价来产生收入,为未来的研发提供资金,并收回营销成本[9]。这几乎没有给被忽视的热带病、抗生素和帮助中低收入国家的药物的研发留下什么空间和激励;从收入的角度来看,这些领域的研发可能被认为是低效的。因此,围绕基本药物可及性和可负担性的问题仍然存在[10]。

现有的公私伙伴关系倡议和延迟实施的HIF

21世纪初,出现了传统的、以利润为导向的药物开发模式的替代品,以解决被忽视的传染病的药物短缺问题。其中包括结核病联盟、国际艾滋病疫苗倡议、疟疾药物风险投资和被忽视疾病药物倡议(DNDi)。HIF与上述举措的不同之处在于,HIF寻求支持潜在的高影响药物,以应对疾病(传染性或非传染性),并引入按绩效付费机制来激励竞争。从理论上讲,这为注册者创造了针对常见疾病的高效药物的激励。然而,HIF首次提出至今已有13年,该基金仍处于发展的初级阶段。这一延误可能是由于以前没有大规模的试点项目来证明其可行性并从潜在的私人合作伙伴(包括投资者和制药公司)那里获得利益。此外,HIF还没有获得其拟议的60亿美元年度预算[2]。

HIF目前正在衡量市场兴趣及其自身的可扩展性。HIF的最新进展是一项试验性提案,旨在资助长达3年的研发项目,尽管为此所需的6000 - 2亿美元似乎尚未筹集到[11]。为了扩大其内部业务并获得政府资助方的支持,HIF正在寻求与国际药品采购机制和DNDi等组织合作,或可能与Helmholtz研究所等国际药物开发支持组织合作。

问题陈述

20世纪见证了医疗保健技术的扩散,以及大型制药公司在市场上的主导地位。因此,HIF试点项目只关心与位于高收入国家的大型跨国制药公司谈判伙伴关系。在与HIF举行的一次磋商中,HIF的一位高管表示,大型制药公司有更多的能力参与健康影响基金(Health Impact Fund)等提议。然而,大公司参与HIF的动机——无论是财务上的还是其他方面的——并不明显。HIF试点项目的财政奖励总额为6000 - 2亿美元[11,一旦被多个注册人瓜分,很可能只占跨国公司年度利润的一小部分。

另一种解决方案是,让HIF产生买入,可以让金砖四国的制药企业参与进来,而不是让大型制药公司参与进来。“金砖四国”(BRIC)由经济学家吉姆·奥尼尔(Jim O 'Neill)首创,是巴西、俄罗斯、印度和中国的首字母缩写,指发展处于高级阶段的经济体[12]。然而,这些国家面临的疾病负担与其他中低收入国家重叠。例如,印度超过三分之一的残疾调整生命年是由传染性疾病、孕产妇疾病、围产期疾病和营养疾病造成的[13]。1980年至2016年期间,俄罗斯新生儿和产妇疾病大幅减少,但艾滋病毒/艾滋病和结核病等传染病仍是公共健康问题[14]。虽然中国和巴西的贫困疾病有所减少,但两国都继续面临非传染性疾病和传染性疾病负担的双重威胁[1516]。因此,由于金砖四国的人口仍然面临与低收入人群相关的疾病,它们可能会受到激励,与HIF合作,开发适合低收入和中等收入国家市场的健康问题的药物。

与金砖四国的制药公司合作还可以为HIF创造机会,对生活在低收入和中等收入国家的人产生全球卫生影响。金砖国家制药企业的毛利润和净利润潜力较低,这激励这些企业向HIF注册其产品。此外,当地制药公司可能具有当地分销优势,有助于弱势群体获得优质药品,减少对国际援助的依赖,并有助于可持续工业发展。

本评论的目的是探讨如何与金砖四国的制药公司合作,以帮助HIF建立自身并实现其目标。在PubMed和谷歌Scholar上进行文献检索,关键词为:药物融资、被忽视疾病、药物研究+金砖四国、健康+影响+基金。所选来源的入选标准是:2000-2020年之间、同行评议、来自行业和/或政府报告。此外,还与非营利机构和私人股本部门的专家进行了磋商。这些专家同意将他们的见解包括在这篇评论中。

与金砖四国制药公司合作的局限性

药物研发是一个资本密集型的过程,在早期研究阶段由政府资助[17]。因此,要与金砖四国的制药公司合作,HIF和参与国政府需要确定HIF模式是否有足够的资金实力将新药推向市场。撇开HIF的财务前景不谈,与金砖国家制药公司合作可能存在局限性。在以下小节中,我们将探讨金砖四国制药公司缺乏研发专业知识的问题。

国内产业缺乏研发先例

尽管金砖四国的制药公司在研发方面取得了进展,但这些公司中的大多数仍然专注于生产仿制药,而非新型疗法。

尽管中国拥有世界第二大制药行业,但在2017年的一项全球调查中,中国(金砖四国)的生物医学竞争力排名低于许多高收入国家,如美国、韩国、以色列和日本[18]。该调查涵盖了全球31个最大和最活跃的制药市场,并提供了新兴和成熟制药市场的深入视图。它衡量了生物制药系统的复杂性、历史上的研发和制造能力。更具体地说,生物制药在中国的竞争力受到质量控制差距、更多公私合作的需要以及漫长的试验批准时间的阻碍。尽管如此,中国的临床研究能力还是比较发达的[18]。

巴西拥有拉丁美洲最大的制药业,但其创新竞争力排名低于平均水平[18]。私营制药公司通常没有资源或设施来开发新药候选药物,它们的大部分预算用于进口中间产品以完成药物生产[18]。此外,巴西的研发活动大多由教育机构进行,与私营企业的合作很少[19]。尽管医院的临床研究能力相当发达,但似乎缺乏加强研发的长期国家政策[18]。

由于培训和教育的增加,俄罗斯的科学能力得到了扩展[18]。然而,尽管金砖四国的人均GDP最高,但由于缺乏研发投资和设备的高折旧水平,俄罗斯的制药行业停滞不前[20.]。虽然良好生产规范(GMP)的符合性有所改善,但行业高管可能认为俄罗斯的监管能力尚不成熟[18]。

印度的制药公司承诺注册HIF。印度是最大的仿制药供应国,拥有越来越多的高技能研究人员。此外,各地区的药物审查能力是足够的(尽管不一致)[18]。但是,印度薄弱的技术基础设施阻碍了技术转让,知识产权保护仍然被认为是不充分的[18]。

COVID-19疫苗开发的竞争表明,新来者有潜力在药物创新方面脱颖而出。截至2021年4月,在至少一个国家批准的12种新型冠状病毒疫苗中,有5种是由中国企业开发的(国药控股、科兴药业、康西诺、安徽智飞龙康)[21]。此外,俄罗斯和印度各自开发了一种已获批准的疫苗——sputnik V和Covaxin。因此,尽管金砖四国被认为缺乏研发能力,但制药创新格局可能在未来几十年发生变化。

与金砖四国中低收入国家制药公司合作的好处

尽管大型制药公司有投资能力和更强的吸收损失的能力,HIF的绩效薪酬奖励制度可能不会激励这些制药巨头合作。

HIF的理想年度预算为60亿美元,并计划每年拨出6亿美元用于行政和评估[2,制药公司每年只能获得2.75亿美元,如果在特定时期内达到20种hif注册药物的上限。像强生这样的制药巨头一年在研发上花费了120亿美元——2.75亿美元仅仅是他们2020年支出的2.26% [22]。考虑到这些估算是基于HIF的最佳融资方案60亿美元,HIF试点项目(6000 - 2亿美元)意味着对大型制药公司的财政奖励更少。另外,一位资产管理基金的首席执行官在咨询中表示:“60亿美元不仅很难获得,而且对于大型制药公司来说,作为奖励,资金也不够。”

因此,在探索潜在的药物注册商时,我们建议HIF考虑与金砖国家制药公司建立伙伴关系。原因可以分为三类:

  1. 1.

    HIF的好处;

  2. 2.

    金砖国家制药公司的利益;

  3. 3.

    受影响人口的福利。

HIF的好处

如果HIF寻求与金砖四国的制药公司建立伙伴关系,它可以增加金砖四国政府的支持,在当地利益市场内建立可持续和公平的伙伴关系,并为其绩效付费模式提供必要的竞争。

通过与金砖国家的制药公司接洽,HIF激励金砖国家政府贡献必要的0.03% GNI投资[2]。HIF可以为金砖国家的制药公司提供支持,从而使金砖国家和其他中低收入国家降低对外部市场的依赖,为当地药品生产建立必要的势头,并长期维持0.03%的GNI投资,最终确保HIF自身的生存。

通过与金砖四国的直接伙伴关系,HIF可以帮助伙伴国家实现17项可持续发展目标中的至少4项。如果成功实施,HIF将支持金砖四国实现以下目标:可持续发展目标3(良好健康和福祉)、可持续发展目标9(工业、创新和基础设施)、可持续发展目标12(负责任的消费和生产)和可持续发展目标17(目标伙伴关系)。

最后,如果HIF与金砖国家的制药公司合作,将有助于促进其拟议的绩效付费模式所必需的竞争。由于HIF目前的奖励制度适合中型制药公司的需求,直接伙伴关系可以在其他中型注册商之间建立竞争,从而支持HIF促进新疗法发展的目标。

金砖四国制药公司的利益

由于金砖四国的一些制药公司是中小企业,它们可能缺乏广告资金、人力资源和与监管实体的牢固关系[23]。为了解决这些问题,金砖国家的制药公司可以通过获得公众信任、吸引高端研究人员以及利用HIF与地方政府的伙伴关系,从与HIF的合作中获益。这些好处适合激励金砖国家的制药企业,因为高收入国家的大公司已经有资源资助和获取利益相关者对研发的支持。

制药行业在直接面向消费者的广告上投入了大量资金[24]。通过在HIF注册一种药物,金砖四国的制药公司通过广告表明,它们具有良好的社会责任感,可以获得公众的关注。在这种情况下,媒体对hif注册产品的报道可以作为制药公司简介中药品、医疗设备和诊断的广告。除了获得患者的信任,与HIF合作还可以吸引投资者,否则投资者可能会对公司开发或进入新疗法市场的能力心存疑虑。

与HIF的合作可能有助于金砖四国的制药公司通过繁荣的组织绩效和员工福利来吸引和留住研究人才。通过与HIF合作,公司可以增强员工对内部企业社会责任实践的认知,并展示一种不是纯粹的利润驱动。通过将公司的愿景与HIF的授权相一致,制药公司可以从员工创业行为的影响机制中获得收益[25]。在HIF伙伴关系下,生物医学科学家可以支持社会责任,利用他们的技能帮助边缘化人群,并从事影响更大的项目。

如果HIF能够与金砖四国的地方政府建立直接合作关系,那么这些国家的制药公司就可以利用政府支持,绕过监管障碍,获得财政补贴,降低风险。金砖四国的监管实体可以重新评估它们的体系,并允许快速通道指定,类似于美国食品和药物管理局(fda)为加快药物开发和审查而制定的快速通道指定。此外,创新的公私伙伴关系战略既可以导致政府对初始研发投资的拨款,也可以改变风险调整后的回报率。一位风险投资基金的首席执行官还建议采用“先入后出”的方法,通过这种方法,政府可以支持制药行业的前期研发成本。政府可以投资整个药物开发成本的一小部分,而制药公司从私人投资者那里收集剩余的资金。一旦产品进入市场,私人投资者可以获得给定的回报率,连同他们的原始投资。这种“先入后出”的模式对私人投资者很有吸引力,因为在大规模投资中,他们只承担部分风险。

金砖四国政府的利益

HIF-BRIC制药伙伴关系可使地方政府的药品监管体系受益。如果一种药物来自美国、欧洲、日本或世界其他地方,金砖四国在国内分销该药物时往往面临滞后。通过直接在金砖四国政府的管辖范围内进行新药研发,当地民众可以立即得到治疗,并缩短因监管和专利批准而导致的等待时间。尽管与高收入国家相比,金砖四国的监管体系目前可能不发达,但与HIF建立伙伴关系可以激励地方政府加强其监管体系,并简化其上市后药物警戒操作[26]。根据发表在《临床研究展望》(Perspectives in Clinical Research)上的一篇论文,如果金砖四国政府能够直接批准生产,从而绕过“西方批准”等关键监管障碍,就有可能减少新兴市场的药品分销滞后[26]。基于金砖四国制药公司生产安全有效的COVID-19疫苗的情况,金砖四国公司为中低收入国家提供治疗的潜力更大[21]。

通过在相关国家进行研发,HIF可以生产合适的药物,优先考虑患者的需求,缩短创新和分配之间的时间差,并加强有利于治疗使用者的药物警惕性。

结论

由于HIF准备启动其试点项目,HIF必须吸引符合条件的制药公司提交能够改善健康影响的项目。目前,HIF完全依赖大型制药巨头的潜在收购。为了扩大HIF寻找合适注册商的范围,我们探讨了与金砖四国制药公司合作的局限性和好处。尽管HIF可能会遇到诸如缺乏研发先例等限制,但HIF也有潜力通过促使地方政府投资来加强药物警戒和激发地方研发的活力。

虽然HIF的重点是跨国公司提交候选药物,但与大型制药公司的财务收入相比,6000 ~ 2亿美元的奖金池是一个小数目。与此同时,金砖四国的制药公司可能会发现HIF的奖励机制更有吸引力,并成为更现实的买入目标。这些概述的伙伴关系可以通过鼓励金砖四国政府为绩效付费模式提供资金和推动必要的竞争,为HIF提出的研发机制服务。因此,注册金砖国家制药公司生产的新药物表面上将支持HIF增加研发和获取药物的目标。如果HIF考虑这些建议,并寻求与金砖国家制药公司开展项目,就可能为公平和可持续的伙伴关系奠定急需的基础。

数据和材料的可用性

不适用。

工具书类

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确认

我们要感谢麦吉尔大学全球健康项目主任、加拿大全球健康研究联盟国家协调员查尔斯·拉森博士对手稿提供的宝贵反馈。

资金

不适用。

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贡献

VL、JY和WZ在进行文献综述、概述论文范围和撰写初稿等方面都做出了同样的贡献。VL对论文的修改贡献最大。JY和WZ对稿件进行了指导性修改,并批准了稿件提交给杂志社。作者阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

给李嘉茹的信件。

道德声明

伦理批准和同意参与

不适用。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

额外的信息

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李,V.CJ。,Yao, J. & Zhang, W. The Health Impact Fund: making the case for engagement with pharmaceutical laboratories in Brazil, Russia, India, and China.全球健康17,101(2021)。https://doi.org/10.1186/s12992-021-00744-x

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